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百拓讲坛 医疗器械产品无源测试及法规培训研讨会

发布日期:2019-08-23 04:21   来源:未知   阅读:

  无源医疗器械,是指不依靠电能或其他能源,而直接由人体或重力产生能源来发挥功能的医疗器械。它主要包括一次性无菌医疗用品、敷料、介入器械和植入器械。随着相关医疗器械企业研发进程深入,产品将会进入无源测试环节,从材料化学表征测试、生物相容性测试、大动物实验、微生物学测试到产品注册申报,如何能更高效地完成上述流程,快速走向市场?

  百拓讲坛携手药明康德的中国医疗器械测试中心的专家团队进行医疗器械产品无源测试及法规培训,从五大方面入手,帮助企业能够从最初的产品研发概念到最终产品商业化,全程为企业保驾护航。提供从研发到市场化的一站式医疗器械测试的同时,帮助客户搭建国际交流通路,帮助国际医疗器械产品进入中国,并且加速和赋能中国企业出海。

  2019年 8 月 22日(星期四)下午,生物医药产业园A1北座1楼金鸡湖路演中心,“医疗器械产品无源测试及法规培训研讨会”,诚邀您来!

  陈秀芳 博士,苏州药明康德医疗器械测试 中国副总经理。在 CRO 行业有近 20 年的 GLP 工作经验。 陈博士毕业于江南大学,2002 年在加拿大 McGill University 进行博士后深造。后就职于加拿大 SGS 检测实验室和加拿大 ITR 公司任实验室经理。于 2010 年回国入职于药明康德。现负责苏州药明康德安全评价中心实验室服务部执行主任,王中王中特马!同时也兼任医疗器械测试中心副总经理,全面负责医疗器械测试中心在中国市场的运营。陈博士具有丰富的美国 FDA、OECD、NMPA(原 CFDA)法规依从药物研发经验及 CNAS 认可经验。

  David Moddrelle 先生, 手术服务部高级主任。在动物实验领域有超过 40 年的工作经验。先后在医学院、实验室、研究所等机构担任实验动物高级外科科学家等职务。自 2014 年以来一直担任外科顾问,香港挂牌之全篇历史记录,负责临床前研究的执行、商业化,内部研究和模型的开发, 并开展相关的外科手术或侵入性操作。

  孙冬迪 博士,化学实验室主任,他所负责的化学实验室主要提供定制化的化学测试服务包括可提取物/ 浸出物研究、材料表征、目标化合物测试及其方法开发和验证。同时为医疗器械的材料生物学风险评估提供数据和技术支持。孙冬迪拥有美国密西西比州立大学分析化学博士学位。10 年的分析化学领域研究经验,其中4 年的医疗器械和药包材可提取物和浸出物研究经验。

  温嘉博士,微生物实验室主任,13 年微生物科研、生产和测试经验 (污染、生物膜 Biofilm,消毒)。参与修订医疗器械灭菌美国国标。

  方式二:于2019年8月21日12:00前,将以下信息:公司、姓名、职位、电话、邮箱(请填写完整报名信息),邮件至:

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